伦理审查申请常见问题与解答

一、名词解释

1、GCP：药物临床试验质量管理规范。

2、主要研究者(PI)：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责人。研究者：必须经过资格审查（如按照国家相关规定须持有5年内GCP培训证书等），具有临床试验的专业特长、资格和能力。（注册项目中，PI必须在国家局备案；在科研项目中有时也按标书称为“项目负责人”）

3、项目负责人（Sub-I）：由主要研究者指定的负责项目具体实施的研究者。（在某些国际合作的科研项目中也有Sub-I的角色设置）

4、注册临床试验：是由申办者（一般是制药企业）负责发起、申请、组织、监查和稽查，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局（NMPA）递交注册申请的项目。

5、临床研究（研究者发起研究）：包括国家各级政府成立基金（科技部、国自然等）支撑的科研项目（课题）、来自于企事业单位的横向科研合作开发项目（课题）和科室自筹科研项目（课题）等。通常也被简称为“科研项目”。

6、初始审查：为首次在伦理委员会递交的审查申请。

7、形式审查：为伦理委员会办公室对提交的申请文件进行初步审查，保证提交给委员审查的文件的完整性、准确性。如缺少文件或核心要素等内容，办公室会通知研究者及时补充或修改相关文件再次提交。

8、复审：为伦理委员会审查意见为“作必要修改后同意”修改后递交的审查申请，包括初审后复审、修正案审查后复审等。具体查看“送审文件清单”中相关规定。

9、跟踪审查：为在经过首次伦理审查后至研究结束（结题）中所涉及到复审（审查决定为“作必要修改后同意”）、修正案（方案或知情同意书等被批准文件的修改）、严重不良事件或非预期不良事件等安全性事件、方案违背、研究的提前终止、定期跟踪审查和研究结题等情况下的审查（相关内容可见批件描述）。

10、会议审查：申请文件需经会议讨论经参会委员投票后，经意见汇总决定审查意见。研究者需准备上会回答委员的相关问题。

11、快速审查：由2名主审委员审查后，无需等待会议召开，经意见汇总决定审查意见。

注：会审与快审方式的决定根据伦理委员会的SOP按照研究项目的情况做出决定。

二、常见问题答疑（通用部分）：

1、备案文件需要递交信吗？

答：需要。

2、递交研究者手册是快审还是备案？

答：若本中心为组长单位需按照修正案审查流程进行快审，若本院为参加单位则备案处理。

3、组长单位已经通过了伦理审查，是否不需要在我院再进行伦理审查了？或者只要走个程序备案即可？

答：所有项目均需申报伦理审查，只不过审查方式和审查侧重点有所不同。具体审查方式会按照伦理SOP的规定办理。

4、组长单位已经批准的方案和知情同意书这些文件是否是就直接递交伦理即可？

答：不是的。其中研究方案是组长单位批准的文件，可以直接递交，但是知情同意书、招募广告及病例报告表（如有）还需要按照在本院进行的研究内容设计为本院使用版本，不在本院进行的研究内容不应出现在本院模板的知情同意书、招募广告和病例报告表中。

5、伦理申请提交后什么时候能通过？

答：伦理审查无固定时限，请尽快提交上传。建议研究者尽早申请提交伦理。

6、所做研究是用病案系统里查到的数据进行回顾性分析，是不是就不用知情同意，不用申请伦理审查了？

答：需要申请伦理审查。可以申请免知情同意，填写免知情同意说明。

7、伦理送审文件

答：1）科研项目申报伦理送审需提交的文件包括：伦理递交函、初始审查申请表、研究方案和知情同意书。其中“初始审查申请表”和“伦理递交函”需要按照发布的模板填写。

2）横向合作项目伦理送审需按伦理递交清单（见附件），其中“初始审查申请表”和“伦理递交函”需要按照发布的模板填写。

3）文章伦理送审需提交伦理递交函、《四川绵阳四0四医院医学伦理简易程序审查批件（文章）》、文章全文、知情同意书（签字版1份）。

4）研究生毕业课题伦理送审须在开题通过后1个月提交资料，逾期不再补伦理。提交的资料包括伦理递交函、初始审查申请表、开题通过证明、研究方案、开题报告和知情同意书，其中“伦理递交函”和“初始审查申请表”需要按照发布的模板填写。

温馨提示：填写完成后先将电子版资料发至科技处王佳敏企业微信，待形式审查通过后再提交纸质资料。