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国际临床试验日︱聊聊你不知道的520

出自:gcp中心   作者:王月静   浏览次数:46216 更新时间:2024/5/20

5月20日大家会不约而同向所爱之人表达爱意。你知道吗,520也是国际临床试验日。1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员,进行了著名的“坏血病临床试验”,发现补充维生素C能够治疗坏血病,开启了现代临床试验的先河。为纪念这一历史性事件,2005年欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。因此,2024年5月20日是第20个国际临床试验日。

一、什么是临床试验?

规范说法:以人体(受试者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

通俗说法:在攻克疾病的道路上,临床试验是必经之路。每个临床试验的设计,都是在用最科学的方式,找出更新、更好的治疗方法来帮助病患。

二、个人参与临床试验能获得什么好处呢?

1、获得更好治疗的可能

临床试验往往代表最尖端治疗方向,有些药物国内未上市但国外已应用,安全有效性有保障。紧急需药时,受试者或许可以提前好几年从中获益,延长生命、改善生活质量。对肿瘤或罕见疾病患者,特别是标准治疗无效者,参加合适临床试验可能获益于最新疗法。

2、减轻医疗负担

临床试验中的研究药物和检查通常是免费的。对于受试者来说,往往不必过于担

心花费问题,可大大减轻医疗负担。此外,还能获得受试者补贴,例如交通补贴、采血营养补贴等。

3、专业的照护与指导

临床试验与普通治疗不同,需严格执行规范流程。在权威备案医院进行,专业研究助理协助,定期监测病情,规范治疗及随访,获得全面医疗指导。出现疑似副作用时,无需担心,医生会密切关注病情并及时干预、随访至康复。药物临床试验管理组织、伦理委员会保驾护航。服药可能有副作用,回想以往治疗副作用处理,与临床试验相比,明显更为细致、安全可靠。

4、参与临床试验的荣誉与成就感

临床试验是对科学研究和医疗事业的贡献,新药上市后,将会惠及更多的受试者。

受试者的参与提供了有效的研究数据。每当新的治疗方案有好的疗效,或者使用

过的药物成功上市救治更多病人时,受试者也会获得巨大的成就感。

三、听着临床试验那么多好处,它真的安全吗?

1、严格的审批与监管

在任何国家和地区开展临床试验都需获得监管部门和伦理委员会批准。必须是符合《药物临床试验机构管理规定》并在国家药监局备案系统通过的医院有资格进行。临床试验方案需经国家药品监督管理局和临床试验机构伦理委员会严格审核,才可实施。这是对受试者健康的基本保障。

2、严格的准入条件

每个参与的受试者都有自己选择的权利。参加临床试验前,医生会向受试者详细介绍试验情况,说明试验利弊与个体差异,受试者在充分了解并且知情同意后才可以开始。也不是所有的受试者都可以参加药物临床试验,只有符合入选标准的患者才会进入治疗期,这是对受试者安全的重要保障。

3、随时退出全程保障

受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获

益。受试者在任何时候都可以随时退出临床试验,但建议尽量避免无理由随意退出,遇到问题可以及时跟医生反馈,医生会一起解决难题。整个过程中是被充分保护、充分尊重的。这是对受试者权益的必要保障。

四、如何找到合适的临床试验?

1、咨询临床医生

临床医生根据患者情况等向患者推荐临床试验,患者亦可向医生咨询临床试验的相关信息。结合自己的病情,听从医生专业的诊断与建议是第一位的。

2、查询国家公示平台

“药物临床试验登记与信息公示平台"是国家药品监督管理局对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记社会公示的信息平台。通过搜索疾病、药物名称,可找到已招募或即将招募的临床试验。

3、留意宣传栏信息

在就诊医院门诊大厅、候诊区、走廊或者信息栏查看临床试验招募信息,如果有意愿参加,可以直接联系研究医生或研究助理。

4、网络渠道获取招募信息

患者可从医院官网、公众号、各大药企官网等网络渠道获取招募信息的内容。

五、参加临床研究的流程是什么?

参加临床试验流程大致为:知情同意-筛选-治疗-随访。

六、参加临床试验需要做什么?

与研究医生充分沟通,充分知情同意,试验过程中发生不适及时告知医生,积极配合治疗,按时接受随访,努力遵守规定。

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